有害事象報告詳細
| VAERS ID | 1448791 |
|---|---|
| 性別 | 女性 |
| 年齢 | |
| 州コード | FR |
| 製薬会社 | ファイザー |
| ロット番号 | EE8492 |
| ワクチン接種回数 | 1 |
| 接種日 | 2021-01-11 |
| 発生日 | 2021-01-23 |
| 状態 | 回復 |
症状
- 倦怠感(Fatigue)
- 頭痛(Headache)
- 製品管理の不適切なスケジュール(Inappropriate schedule of product administration)
- 超音波スキャン(Ultrasound scan)
- 適応外使用(Off label use)
- 妊娠中の母親の曝露(Maternal exposure during pregnancy)
- ボディ・マス・インデックス(Body mass index)
罹患中の病気
妊娠（推定期日：20210926）
持病
病歴/併発症状：不安; うつ; 高血圧; 子癇前症; 妊娠; COVID-19の疑い; ビタミン補給
その他医療
アスピリン[アセチルサリチル酸]; シタロプラム; 葉酸; PREGNACARE ORIGINAL [アスコルビン酸;ベータカロチン;ビオチン;パントテン酸カルシウム;コレカルシフェロール;銅; CY
以前のワクチン接種
アレルギー
臨床検査
テスト名：BMI; 結果非構造化データ：テスト結果：BMIの上昇（39）; テスト名：スキャン; 結果非構造化データ：テスト結果：12週間のスキャン-シングルトン妊娠、すべて見た目も; コメント：12週間のスキャン-シングルトン妊娠、すべて正常/健康に見えました。
症状詳細
妊娠中の母親の曝露; BNT162B2（PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE）の初回投与は2021年1月11日に受け、2回目の投与は2021年3月22日に受けました。
BNT162B2（PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE）の初回投与は2021年1月11日に受け、2回目の投与は2021年3月22日に受けました。
頭痛; 倦怠感; YELLOW CARD VACCINE MONITORこれは、連絡可能な医師からの非介入研究報告です。
これは、規制当局（UK-MHRA）から受け取ったレポートです。
規制当局のレポート番号[GB-MHRA-YCVM-202103242043336470]、安全性レポートの一意の識別子[GB-MHRA-ADR25016144]。
34歳の女性患者は、BNT162B2（PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE）を、2021年1月11日に不特定の投与経路（ロット番号：EE8492）で、単回投与および2021年3月22日に不特定の投与経路（ロット番号：ER1749）用量2 COVID-19ワクチン接種用のシングル。
病歴には、進行中の妊娠（推定期日：2021年9月26日）、2020年3月22日から2020年4月1日までのCOVID-19の疑い、不明な日付のビタミン補給、不明な日付の妊娠、不明な日付の以前の高血圧、2018年の妊娠中の子癇前症が含まれていました。
不明な日付の不安と不明な日付のうつ病。
患者の最終月経日は2020年12月20日です。
併用薬には、2021年3月14日から不特定の停止日までの妊娠中の子癇前症の予防のために服用されたアセチルサリチル酸（ASPIRIN）が含まれていました。
2014年10月1日から2021年2月28日まで不安/うつ病のために服用したシタロプラム。
ビタミン補給と妊娠のために摂取された葉酸、開始日と終了日は報告されていません。
アスコルビン酸、ベータカロチン、ビオチン、パントテン酸カルシウム、コレカルシフェロール、銅、シアノコバラミン、葉酸、ヨウ素、鉄、マグネシウム、ニコチンアミド、フィトメナジオン、塩酸ピリドキシン、リボフラビン、セレン、一硝酸チアミン、コハク酸トコフェリル、亜鉛（プレグナケアオリジナル[アスコルビン酸;ベータカロチン;ビオチン;パントテナ酸カルシウム;コレカルシフェロール;コレカルシフェロール; ;ヨウ素;鉄;マグネシウム;ニコチナミド;フィトメナジオン;ピロフラビン;リボフラビン;セレニウム;一硝酸チアミン;トコフェリル）は、不特定の適応症のために服用され、開始日と終了日は報告されていません。
患者は不特定の日に妊娠中に母親の曝露を経験した。
2021年1月23日の頭痛と倦怠感。
および「BNT162B2（PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE）の初回投与は2021年1月11日に受け、2回目の投与は2021年3月22日に受けた」2021年3月22日。
この症例は、医学的に重大であると評価されました。
イベントの頭痛と倦怠感の結果は、2021年1月24日に回復しました。
臨床経過は次のように報告されました：以前の妊娠の詳細：以前の妊娠（2018）の子癇前症なので、12週間からアスピリンを服用しました-2回目のワクチン投与のためにアスピリンを服用しました。
スキャンまたは調査の詳細：12週間のスキャン-シングルトン妊娠、すべて正常/健康に見えました。
追加情報：BMIの上昇（39）。
妊娠中の以前の高血圧と子癇前症（2018年）。
COVID-19検査を受けていません。
患者は臨床試験に登録されていませんでした。
患者は現在母乳育児をしていませんでした。
イベントと疑わしい製品との因果関係に関する記者の評価は、このレポートの時点では提供されていませんでした。
判決が出ていないため、会社の因果関係評価に基づいてケースを管理しています。
フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。
送信者のコメント：時間的な関連性を考慮すると、イベントの頭痛や倦怠感に対するBNT162B2の寄与の可能性を完全に排除することはできません。
ファイザー製品のベネフィット/リスクプロファイルに対するこのレポートの影響は、有害事象の集計データのレビューと分析を含む、安全性評価のためのファイザー手順の一部として評価されます。
このレビューの一部として特定された安全上の懸念、およびそれに対応する適切な措置は、必要に応じて、RA、倫理委員会、および調査員に迅速に通知されます。
ファイザー製品のベネフィット/リスクプロファイルに対するこのレポートの影響は、有害事象の集計データのレビューと分析を含む、安全性評価のためのファイザー手順の一部として評価されます。
このレビューの一部として特定された安全上の懸念、およびそれに対応する適切な措置は、必要に応じて、RA、倫理委員会、および調査員に迅速に通知されます。
ファイザー製品のベネフィット/リスクプロファイルに対するこのレポートの影響は、有害事象の集計データのレビューと分析を含む、安全性評価のためのファイザー手順の一部として評価されます。
このレビューの一部として特定された安全上の懸念、およびそれに対応する適切な措置は、必要に応じて、RA、倫理委員会、および調査員に迅速に通知されます。