有害事象報告詳細
| VAERS ID | 1187269 |
|---|---|
| 性別 | 女性 |
| 年齢 | |
| 州コード | FR |
| 製薬会社 | ファイザー |
| ロット番号 | EJ6136 |
| ワクチン接種回数 | 2 |
| 接種日 | 2021-01-29 |
| 発生日 | 2021-01-01 |
| 状態 | 入院 |
症状
- 妊娠中の暴露(Exposure during pregnancy)
- 超音波スキャン(Ultrasound scan)
- 自然流産(Abortion spontaneous)
罹患中の病気
非喫煙者（私は喫煙しません。）
持病
病歴/併発疾患：虫垂切除術（2019年に虫垂切除術を受けました）; COVID-19（2020年11月、私は軽度の臨床症状（2日間の発熱）でCovid 19感染を克服しました）; 最初の妊娠
その他医療
以前のワクチン接種
アレルギー
臨床検査
テスト名：超音波; 結果非構造化データ：テスト結果：妊娠中
症状詳細
妊娠8週での自然流産（超音波で約2〜3週間）/早期流産; 投与の間に妊娠した（自然な方法）; これは、両方のワクチン接種量のイベントを報告した接触可能な消費者（患者）からの自発的な報告です。
これは2回目の投与のレポートです。
最初のレポートは、医薬品庁（MA）のWEB規制当局番号HR-HALMED-300044977からダウンロードされました。
35歳の女性患者は、Covid 19感染に対する防御として、2021年1月29日に筋肉内にbnt162b2（COMIRNATY、ロット番号：EJ6136）の2回目の投与を受けました。
病歴には、2019年の虫垂切除、2020年の不特定の日付から2020年11月までの軽度の臨床症状（2日間の発熱）を伴うCOVID-19感染が含まれていました。
患者は他の併存疾患がなく、非喫煙者であり、アルコールを消費していません。
患者はアレルギーがなく、これまで出産も中絶もしていません。
患者は恒久的な治療を受けていませんでした。
患者の併用薬は報告されていません。
患者は以前、COVID-19免疫のために04Jan2021にbnt162b2（ロット番号：EJ1491）の初回投与を受け、48時間続いた適用部位で腕の痛みを経験しました。
2回の投与の間に、患者は2021年1月に自然な方法で妊娠しました。
2021年2月23日、患者は妊娠8週（超音波検査で約2〜3週間）に早期流産/自然流産を起こしました。
患者はその出来事のために入院した。
イベントの結果は回復していました。
臨床試験からの妊婦のデータの欠如と妊娠の最初の学期における自然流産の高い発生率を考慮すると、ワクチン投与と自然流産との因果関係は評価できません。
初期の流産は、WHO-UMC因果関係法を使用して、規制当局によって「評価不能/分類不能」と評価されました。
送信者のコメント：2021年3月23日に受け取った追加情報。
初回投与後48時間続くワクチン接種部位の痛みが報告されています。
記者は次のように述べています。
「流産はワクチン接種に関連している可能性がある、または関連している必要はないことを完全に理解していますが、妊娠中の女性で臨床試験が行われなかったため、早期流産をADRとして報告しました。
」フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。
初期の流産は、WHO-UMC因果関係法を使用して、規制当局によって「評価不能/分類不能」と評価されました。
送信者のコメント：2021年3月23日に受け取った追加情報。
初回投与後48時間続くワクチン接種部位の痛みが報告されています。
記者は次のように述べています。
「流産はワクチン接種に関連している可能性がある、または関連している必要はないことを完全に理解していますが、妊娠中の女性で臨床試験が行われなかったため、早期流産をADRとして報告しました。
」フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。
初期の流産は、WHO-UMC因果関係法を使用して、規制当局によって「評価不能/分類不能」と評価されました。
送信者のコメント：2021年3月23日に受け取った追加情報。
初回投与後48時間続くワクチン接種部位の痛みが報告されています。
記者は次のように述べています。
「流産はワクチン接種に関連している可能性がある、または関連している必要はないことを完全に理解していますが、妊娠中の女性で臨床試験が行われなかったため、早期流産をADRとして報告しました。
」フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。
初回投与後48時間続くワクチン接種部位の痛みが報告されています。
記者は次のように述べています。
「流産はワクチン接種に関連している可能性がある、または関連している必要はないことを完全に理解していますが、妊娠中の女性で臨床試験が行われなかったため、早期流産をADRとして報告しました。
」フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。
初回投与後48時間続くワクチン接種部位の痛みが報告されています。
記者は次のように述べています。
「流産はワクチン接種に関連している可能性がある、または関連している必要はないことを完全に理解していますが、妊娠中の女性で臨床試験が行われなかったため、早期流産をADRとして報告しました。
」フォローアップの試みはできません。
これ以上の情報は期待されていません。